Produktsicherheit bei Brustimplantaten in Europa deutlich verbessert
Zur Brustvergrößerung oder Brustrekonstruktion werden in Europa hauptsächlich Silikongelimplantate verwendet.
Nach dem Implantatskandal im Jahre 2010, verursacht durch den französischen Hersteller PIP, hat sich die Produkt- und damit die Patientensicherheit durch unangekündigte Kontrollen seitens der zertifizierenden Stellen bei den Herstellerfirmen deutlich erhöht.
Auslöser dafür ist, dass der französiche Implantathersteller (PIP) wohl über fast zehn Jahre zum Teil ein nicht zugelassenes Silikongel für Brustimplantate verwendet hat. Da das Medizinprodukterecht in Europa quasi mehr auf gegenseitiges Vertrauen als auf Kontrolle setzt, blieb dieses Vorgehen so lange unentdeckt, bis vermehrt defekte Implantate von den Ärzten gemeldet wurden. Unangekündigte Kontrollen gab es nicht. Lediglich angekündigte sogenannte Audits wurden durch die zertifizierenden benannten Stellen, z.B. TÜV durchgeführt.
Wie das Beispiel der Firma Silimed, einem brasilianischen Implantathersteller zeigt, hat sich das Verhalten zumindest der zertifizierenden Stellen geändert:
Deren CE Zulassung musste ruhen, nachdem wohl bei einer unangekündigten Kontrolle der Firma in Brasilien durch den TÜV Unregelmäßigkeiten festgestellt wurden. Eine Gefährdung für Patienten bestand lt. Mitteilungen des Unternehmens nicht. Jedoch führt das Ruhen der CE Zulassung dazu, dass in Europa keine Implantate des Herstellers mehr verkauft werden durften.
Dieses Beispiel zeigt, dass es sich kein Unternehmen leisten kann, fahrlässig oder gar vorsätzlich wie im Fall PIP nicht normgerecht produzierte Implantate auf den Markt zu bringen.